איך לבחור ערבובן אבקה תעשייתי לייצור פרמצבטי

איך לבחור ערבובן אבקה תעשייתי לייצור פרמצבטי

בחירת מעורב תעשיה ליצור תרופות מתחילים בתהליך הרכבה, לא בקיבולת קטלוגית. המיקסר הנכון מעורב תעשיה צריך להתאים לטווח הכמויות, להתנהגות האבקה, לאסטרטגיה של ניקוי ולמסלול להפעלה הבאה. לצוותי רכש, מיקסר כזה מעורב תעשיה הוא החלטת תהליך וגם קניית ציוד.

ביצרונות תרופות, הבחירה במיקסר מעורב תעשיה צריכה לתמוך בשימוש המיועד, בניקוי ובתחזוקה. סעיף 21 CFR 211.63 קובע שציוד חייב להיות בעל עיצוב מתאים, גודל מספיק ומקום מתאימה כדי לסייע בהפעלות, ניקוי ותחזוקה. עיקרון זה אינו קובע עיצוב אחד מעורב תעשיה מסוים. הוא אומר שהמכונה המוצעת חייבת להיערכת בהקשר התעשייתי האמיתי שלה.

הגדרו מה על מיקסר אבקות תעשייתי לבצע

לפני השוואת א מעורב תעשיה מגדיר האם ישתמשו בו לערבוב מוקדם, ערבוב סופי, הוספת שמן שפיכה או ערבוב להזרקה לתהליך גרנולציה, דחיסה או מילוי קפסולות. כל שימוש יוצר סיכונים שונים. רכיב בجرעון נמוך, התפלגות רחבה של גודל חלקיקים או הבדלים בצפיפות נפחית עלולים להשפיע על אופן מעורב תעשיה הערכה שלו.

לבנות את המפרט עבור ה מעורב תעשיה סביב קלטים אלו:

• מסת מינימלית, נורמלית ומקסימלית של מנה, צפיפות נפחית וטווח מילוי פעיל;
• גודל חלקיקים, התנהגות זרימה, הדבקות, רגישות לחומרה ואפשרות להפרדה;
• יחסים בין רכיבים, סדר ההוספה וכל הוספת שמן שפיכה מאוחרת;
• מטרת אחידות הערבוב, תוכנית דגימה ודרישות הזנה לשלבים הבאים;
• השטח הזמין, שיטת הטעינה, גובה היציאה, דרישות עקירה והשכיחות של החלפת תהליכים.

אל תבחרו מעורב תעשיה מנפח הספינה הכולל בלבד. יש לבדוק יחד את נפח העבודה, רמת המילוי, מנגנון ההערכה וההתנהגות של החומר. מעורב תעשיה יכול לפעול מחוץ לטווח המילוי המועיל, בעוד ש- מעורב תעשיה עשוי להגביל את הגמישות של הלהקה.

התאמת עירבובן תעשייתי לאבקנים להתנהגות האבקנים

אַחַת מעורב תעשיה עשוי להשתמש בהטלה, בערפול קוניكتיבי או בשילוב של פעולות ערבוב. ה- מעורב תעשיה תלוי בתערובת ובמה שהפרויקט יכול לאמת במהלך הניסויים. תנאי ברורים ותוכנית ניסוי מוגדרת מועילה יותר מבט כללי של "הומוגניות גבוהה".

התחל עם האבקה, ואז הגדר את הניסוי. עבור מעורב תעשיה , זה בדרך כלל פירושו אימות סדר הטעינה, זמן הפעולה, טווח המילוי, מיקומי הדגימה והמסלול מהפריקה ליחידה הבאה במערכת. אם הנוסחה או המקור משתנים, ייתכן שתחום הפעולה יידרש לבחינה מחדש.

להעריך אחידות התערובת והפריקה יחד

אחידות התערובת היא תוצאה, לא תכונה של לוחית השם של מעורב תעשיה . לשאול כיצד יתבצע הערכה של מעורב תעשיה חומר נציג וגישה לדגימה שמשקפת את הייצור האמיתי. לבדוק את סדר הטעינה, זמן התערובות, התנועה או המהירות כאשר רלוונטי, ומסלול הפריקה.

דגימה מתאימה בתוך מעורב תעשיה אינה התשובה המלאה. הפרדה יכולה להתרחש במהלך הריקון, תזוזת המיכל או הזנה של ציוד היבוא. יש למפות את תהליכי ההזרקה, הטעינה, התערובות, הפריקה, הטיפול הביניימני וההזנה היבואית לפני אישור של מעורב תעשיה .

לשים את הניקיון וההכלה בראש סדר העדיפויות

יכולת הניקיון היא גורם עיקרי לבחירת מעורב תעשיה לפי סעיף 211.67 של תקנות ה-21 CFR, יש לקבוע ולקיים את הליכי הניקוי והתחזוקה, כולל פירוק והרכבה רלוונטיים, הגנה על ציוד נקי ובידוק לפני השימוש. הליכים באתר ואסטרטגיית האימות קובעים את הדרישה הסופית, אך המערך של מעורב תעשיה יכול להקל או להקשות את המשימות הללו.

בדקו את משטחי ההשקה, הדלתות, החיבורים, שסתומי הפליטה ונקודות השמירה ב- מעורב תעשיה . שאלו מה חייב להיות מוסר לניקוי, באילו שלבים נדרש גישה ידנית, וכיצד מוגן מצב הניקיון לפני הפריצה הבאה. כאשר עוסקים בחומרים אבקתיים או בעלי פעילות גבוהה, ממשקים להזרמה ולפליטה צריכים להיכלל בבירור של עקרונות החסימה.

עבור מושג נייד לטיפול בפריצות, מערבל עם מנגנון הרמה אוטומטי ניתן להעריך כקטגוריית אחת מעורב תעשיה בתוך זרימת העברת החומר הרחבה יותר. עם זאת, יש לאשר את התאימות מול הנוסחה המדויקת, גודל הפריצה, שיטת הניקוי ומערך הקו.

השוואת הצעות לערבובנים תעשייתיים לאבקות בתנאים שווים

תיאור טכני מוצק עוזר לצוותים להשוות כל מעורב תעשיה בתנאים שווים. ציינו את גודל המכולה לצד טווח הפעולה, ולאחר מכן ציינו את תכונות החומר, דרישות החיבורים עם החומר, ממשקים למילוי ולפריקה, צרכים באנרגיה, שטח כיסוי, גישה לניקוי והמסמכים הזמינים. כך ההשוואה הופכת מועילה יותר מאשר השוואה פשוטה של מחיר או נפח. מעורב תעשיה השוואה מועילה יותר מאשר השוואה פשוטה של מחיר או נפח.

בקש מהספקים לציין את ההנחות, החריגות, המדריכים, הצרכים בשימור ותחזוקה, השרטוטים והמידע הזמין לתכנון האישוש. המחיר הנמוך ביותר לקניית מעורב תעשיה עשוי שלא להיות העומס הנמוך ביותר לאורך מחזור החיים אם הניקוי, הבדיקה או המעבר בין ייצור ליצירת מוצר אחר הם קשים. אל תתייחס לתעודות כלליות או לטענות שיווקיות שלא אומתו כהוכחה לכך ש- מעורב תעשיה מתאים לתהליך פרמקאוטי ספציפי.

רשימת ביקורת סופית לערבובנים תעשייתיים לאבקות

1. הגדר את מטרת הערבוב ואת דרישות התהליך הנותר.
2. תעד את טווח המכולות, התנהגות האבקה, רגישות לחumidity ויחסים בין המרכיבים.
3. בחרו מועמד מעורב תעשיה עיצובים המבוססים על תנאים מאומתים, לא רק על קיבולת.
4. תכננו ניסויים נציגים, דגימה, ביקורת ניקיון ובדיקות זרימת חומרים.
5. אשרו את ההתקנה, התחזוקה, האטימה, התיעוד והנחות הספק.

הבחירה הנכונה מעורב תעשיה הוא זה שטווח הפעולה שלו, גישת הניקיון שלו וממשקים לעיבוד חומרים ניתנים לאימות עבור המוצר הרצוי. התחלו עם הנוסחה ונתיב הייצור, ולאחר מכן השתמשו בניסויים ובבהירות טכנית כתובה כדי לבחור את מעורב תעשיה בביטחון.